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셀시우스코리아
elproEVENT 통합감사추적용 소프트웨어
elproEVENT software

- elproEVENT Software
Part No.: 800382 (BL)
Part No.: 800383 (BLU)
Part No.: 800384 (FL)
Part No.: 800385 (FLU)

Audit Trail for elproLOG Software

엄격한 품질관리환경에서 파라미터변경과 사용자별 작업사항을 추적하는 것은 모니터링시스템에서 중요한 사항입니다.
elproEVENT는 모든 ELPRO 소프트웨어컴포넌트 (elproLOG MONITOR, elproLOG ANALYZE, ANALYZE QLS, elproLOG CONFIG)에 대한 통합감사추적시스템입니다.
모든 GMP와 관련된 파라미터변경이나 사용자의 작업사항이 소프트웨어에 기록되며, 규정된 환경에서 누가 무엇을 언제했는지 중점질문에 대한 해답을 제공합니다.

elproEVENT Functions

- 사건, 사용자, 날짜, 시간 등 모든 접속정보가 기록됨
- 모든 데이터는 변조불가형태의 데이터베이스형태로 저장
- FDA 21 CFR Part 11 / GMP / GLP / GAMP 4 and Annex 11 규정에 따름
- IQ/OQ에 대한 통합문서화를 포함함

Event Analysis & Reporting

elproLOG EVENT에 기록된 모든 데이터는 명확히 구분되는 테이블형태로 표시되며, 기간별로 아니면 사용자별로 필터링하여 표시할 수 있습니다.

Functionality

elproEVENT는 사건배경을 설명하고 그에 대한 추적을 제공합니다. 다음의 예는 elproEVENT 가 제공하는 예 입니다.

1. 13 Mar 2008, 14:02 - 한 연구원이 데이터로거 재설정 담당으로 지정되고, elproLOG ANALYZE QLS 소프트웨어를 사용하여 다음의 필요한 작업과정을 수행
1. 데이터로거의 데이터판독
2. 기록된 데이터의 저장
3. 데이터로거 재설정
4. 알람범위 재설정
2. 14 Mar 2008, 22:15 - 냉장고 문이 열려 냉장고온도가 알람범위 이상으로 상승되었고 데이터로깅시스템이 알람신호를 발생
3. 14 Mar 2008, 22:30 - 한 연구원이 냉장고문을 닫고, elproLOG MONITOR의 알람신호를 확인하고 처리
4. 14 Mar 2008, 22:51 - 냉장고의 온도가 정상온도로 회복

ELPRO 종합제품안내.pdf
Ecolog-Net 중앙감시시스템.pdf
Ecolog-Net 랜데이터로거.pdf
Ecolog-Net 무선데이터로거.pdf
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Guidance for 21 CFR Part 11.pdf
Mean Kinetic T. and Ageing.pdf
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